*Post-hoc-Analyse: Eine Analyse, die Jahre nach der Behandlung durchgeführt wird
**De-novo-Klassifizierung: Eine alternative Methode zur Klassifizierung von Produkten mit niedrigem bis mäßigem Risiko.
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Das Wasserdampf-Wärmetherapiesystem dient dazu, durch benigne Prostatahyperplasie (BPH) hervorgerufene Symptome zu lindern sowie Obstruktionen und Prostatagewebe zu reduzieren. Es ist für Männer mit einem Prostatavolumen von 30 cm3 vorgesehen. Außerdem ist das Wasserdampf-Wärmetherapiesystem für die Behandlung von Hyperplasien des Zentralbereichs und/oder des Mittellappens der Prostata indiziert. Zu den möglichen Risiken, die mit der Wasserdampf-Wärmetherapie in Verbindung gebracht werden können, gehören u. a.: Dysurie, Hämaturie, Hämospermie, Verringerung des Ejakulationsvolumens, vermutete Harnwegsinfektion (HWI) und häufiges Wasserlassen, Harnverhalt oder Harndrang.
Das Laservaporisationssystem ist für die Inzision/Exzision, Vaporisation, Ablation, Hämostase und Koagulation von Weichgewebe, einschließlich photoselektiver Vaporisation der Prostata, bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) vorgesehen. Das Lasersystem ist kontraindiziert bei Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff kontraindiziert sind, bei denen eine Narkose aufgrund der Krankengeschichte kontraindiziert ist, verkalktes Gewebe aufweisen, eine Hämostase in >2 mm großen Gefäßen benötigen, unkontrollierte Blutungsstörungen haben, Prostatakrebs haben, eine akute Harnwegsinfektion (HWI) oder eine schwere Harnröhrenstriktur haben. Mögliche Risiken und Komplikationen umfassen u. a. Reizsymptome (Dysurie, Harndrang, häufige Miktion), retrograde Ejakulation, Harninkontinenz, erektile Dysfunktion, Hämaturie ‒ Makropathologie, HWI, Blasenhalskontraktur/Ausgangsobstruktion, Harnverhalt, Perforation ‒ Prostata, Harnröhrenstriktur.
Das Holmium-Impulslasersystem dient dazu, in Zusammenhang mit BPH stehende Symptome zu lindern, Obstruktionen zu beseitigen und Prostatagewebe zu reduzieren. Es ist kontraindiziert bei Patienten, die keine endoskopische Behandlung erhalten können oder die keine längere Anästhesie tolerieren, sowie für die Resektion oder Exzision großer vaskularisierter Organe. Holmium-Laser sind ausschließlich für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die in der Verwendung von Lasern mit der Ho:YAG-Wellenlänge (2,1 μm) geschult sind. Falsche Behandlungseinstellungen können zu schweren Gewebeschäden führen. Der Laser darf nur an vollständig beobachtbarem Gewebe verwendet werden. Mögliche Risiken und Komplikationen umfassen u. a. Reizsymptome (Dysurie, Harndrang, häufige Miktion), retrograde Ejakulation, Harninkontinenz, erektile Dysfunktion, Hämaturie – Makropathologie, HWI, Blasenhalskontraktur/Auslassobstruktion, Harnverhalt, Perforation – Prostata, Harnröhrenverengung. Bevor Sie sich für eine Behandlungsmethode entscheiden, sollten Sie alle Vorteile und Risiken genau mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin abwägen.
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